写意云课丨第25期：口服固体仿制药开发-BE评估与案例分析

口服固体仿制药的一致性评价，因药物性质千差万别，每一个项目可能看似简单，但又存在失败的概率；如何能够通过详尽的合理性评估与分析，提高一点BE成功率是值得深入思考的，因仿制药竞争关键在于成本与速度。

药物的理化性质、原研的处方工艺解析、原研体内pK参数、自制和原研的体外溶出状态对比等，都是在决策能否开展人体BE试验的依据；也是在遇到BE失败时找出问题所在的钥匙。每一个成功与失败的案例，对其进行复盘和总结，都是为了提高我们下一次的成功概率。

如何从案例里进行复盘？3月22日，在同写意推出的写意云课《口服固体仿制药开发-BE评估与案例分析》，将对此进行专题讲解，欢迎您的参与。

2020年3月22日

15:00-15:45 口服固体仿制药开发-BE评估与案例分析

• pK参数及其信息

• 参比制剂的反向工程解析

• BE案例分享

15:45-16:00 写意问答

雷伯开博士

 上海智同医药科技有限公司副总经理 

雷博士，上海医药工业研究院药物制剂专业博士，并获国家留学公派基金支助，到美国弗吉尼亚联邦大学联合培养；现任上海智同医药科技有限公司副总经理，专注药物制剂研发与产业化，熟悉口服固体制剂、纳米乳剂、注射剂等剂型的研发，曾指导完成超过30个项目注册申报，开展一致性评价后指导完成了10余个项目正式BE；曾发表中文核心期刊论文3篇，SCI论文1篇，授权专利4篇；在同写意等专业微信公众号发表文章3篇。

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“写意云课”是同写意2020年1月新冠肺炎疫情期间重磅推出的线上直播平台。融合了同写意创办16年来举办上百期线下论坛的厚重积淀，目前已推出20余期，累计观看人数达到5万余人。汇集国内一流研发、临床、法规、学术界专家，领航中国新药，赋能创新发展。

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